RA Specialist
49023
Posted: 18/09/2025
- Shinjuku, Japan
- Permanent
職務概要（Summary）
医療機器の薬事関連業務を幅広くサポートし、製品申請、薬事戦略の実行、変更管理、商業サポートなどを通じて、ビジネス目標と規制要件の両立を図るポジション。
また、海外製造の医療機器を日本へ輸入・販売する際の製造・品質管理支援も担当します。
主な職務内容（Key Responsibilities）
-
医療機器の薬事戦略を立案し、製品登録を計画どおりに実施
-
製品申請資料（ドシエ）および当局へのレター作成
-
規制当局（PMDAなど）との直接対応
-
政府機関の規制・政策・基準改定のモニタリングと影響評価
-
製品・プロセス変更の薬事影響評価
-
社内外関係者との連携によるプロジェクト推進
-
業界団体等の会合への参加、社内への情報共有と意見反映
-
国内製造管理および製品品質管理関連業務
-
その他関連業務全般
応募要件（Qualifications）
-
関連分野の学士号以上
-
医療機器の薬事業務経験 2〜3年以上
-
**PTA（経皮的血管形成術）関連製品（クラスIIIまたはIV）**の経験があれば尚可
-
心血管領域の知識がある方歓迎
-
QMS省令およびISO13485:2016に基づく製造管理・品質管理の知識・経験
Apply For This Role
Job Search