QA Specialist / Senior Specialist（外資系医療機器メーカー）

会社概要

グローバルに事業を展開する外資系医療機器メーカーです。

高度急性期医療を中心に、クリティカルケア、手術室、感染管理など幅広い領域で医療機器・ソリューションを提供しています。世界各国の製造拠点と販売拠点が連携し、高品質な製品を医療現場へ提供しています。

ポジション概要

品質保証（QA）チームの一員として、市販後品質保証業務および品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善を担当いただきます。

海外製造所やグローバルチームと密に連携しながら、品質課題の解決や継続的な品質改善を推進いただくポジションです。

主な業務内容

• 市販後品質保証業務全般

• 品質問題の調査・是正対応（CAPA）

• 苦情・品質情報の評価および対応

• QMSの維持・改善活動

• 内部監査・外部監査対応

• 変更管理および品質リスクマネジメント

• 海外製造所との品質課題に関する調整・コミュニケーション

• 関連部門（薬事・サプライチェーン・営業・マーケティング等）との連携

• グローバル品質プロジェクトへの参画

求めるご経験

【必須】

• 医療機器業界における品質保証（QA）の実務経験

• QMS（ISO13485、薬機法等）の知識・運用経験

• CAPA、変更管理、監査対応等の経験

• 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

• 英語でのメール対応や会議参加が可能なレベル

【歓迎】

• 市販後品質保証（Post Market Quality）の経験

• 苦情処理・製品安全管理に関する経験

• グローバルチームとの協業経験

• 能動医療機器またはクラスⅢ・Ⅳ医療機器の経験

• 品質改善プロジェクトのリード経験

このポジションの魅力

• 海外製造所やグローバルチームと直接連携しながら品質改善に携われる環境

• 販売地域側の品質組織として、QMS改善や品質課題の解決を主体的に推進できる

• 品質保証だけでなく、関連部門と連携しながら幅広い視点で事業へ貢献できる

• グローバルプロジェクトへ参画する機会があり、国際的な経験を積むことができる

• コンパクトな組織のため裁量が大きく、幅広い業務経験を積める