RAQA Director（外資系医療機器メーカー）

会社概要

外資系医療機器メーカーにおける、RAQA（薬事・品質保証）責任者ポジションです。

手術室関連製品、不織布製品、感染対策製品、手術用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管アクセス関連製品など、幅広い医療機器・医療用品を展開しています。国内には製造・物流機能も有しており、製品導入から品質保証まで一貫した体制を構築しています。

ポジション概要

RAQA部門の責任者として、品質・安全性・有効性を確保するための体制構築・運営をリードしていただきます。

事業戦略と連携しながら、薬事・品質保証・製品導入・組織マネジメントを推進いただく、事業への影響力が大きいポジションです。

主な業務

• RAQA組織および品質マネジメント体制の構築・維持・改善

• QMS・GVP体制の運営および継続的改善

• PMDA・行政対応、監査対応

• 新製品導入および製品変更管理の推進

• サプライヤー・製造パートナーとの品質マネジメント

• グローバルチームおよび社内関連部門との連携

• リスクマネジメント、品質改善活動の推進

• 部門マネジメント、人材育成、後継者育成

• RAQA戦略の策定および実行

求めるご経験

【必須】

• 医療機器業界におけるQAまたはRA経験（目安10年以上）

• マネジメント経験（目安5年以上）

• QMS・薬機法に関する知識・実務経験

• 国内外のサプライヤーや規制当局との折衝経験

• 製造機能を持つ企業でのご経験

• ディスポーザブル製品またはコンシューマー製品のご経験

• ビジネスレベルの英語力

【歓迎】

• ISO13485の知識・運用経験

• GVP運営経験

• 製品導入・変更管理経験

• サプライヤーマネジメント経験

• 経営視点を持った組織運営・戦略立案経験

ポジションの魅力

• RAQA部門全体を統括し、品質・薬事戦略をリードできるポジション

• グローバルチームと密に連携しながら、事業戦略にも関与できる

• 組織づくりや人材育成など、マネジメントとしての裁量が大きい

• 新製品導入や品質改善を通じて、事業成長へ直接貢献できる環境