Manager / Associate Director, Regulatory Operations

会社概要

グローバルに事業を展開するライフサイエンス領域のコンサルティング・ソリューション企業です。製薬・バイオテクノロジー企業を対象に、Regulatory Operations、Medical Communications、Scientific Consultingなどのサービスを提供しており、世界各国のクライアントを支援しています。

日本市場の拡大に伴い、日本チームをリードいただけるRegulatory Operationsのマネジメント人材を募集しています。

ポジション概要

Regulatory OperationsチームのManager / Associate Directorとして、日本国内のRegulatory Operationsプロジェクトを統括するとともに、日本チームのPeople Managementおよび組織運営をリードしていただきます。

国内外の製薬企業と連携しながら、薬事申請プロジェクトの品質・納期・リソースを管理し、日本オフィスのRegulatory Operations機能のさらなる拡大に貢献いただくポジションです。

主な業務内容

• 日本におけるRegulatory Operationsチームのマネジメント
• メンバーの採用・育成・評価・コーチング
• eCTD PublishingおよびRegulatory Submissionプロジェクト全体の統括
• PMDAおよびグローバル当局向け申請プロジェクトのマネジメント
• クライアントとのコミュニケーションおよびプロジェクト管理
• プロジェクトスケジュール、品質、予算、リスク管理
• グローバルチームとの連携による業務標準化・プロセス改善
• Regulatory Information Management（RIM）システムの導入・運用支援
• 業務プロセスの継続的改善およびベストプラクティスの構築
• 日本オフィスにおけるRegulatory Operations組織の成長戦略策定・推進
• 必要に応じてBusiness Developmentや提案活動への参画

応募資格

必須

• 製薬業界におけるRegulatory Operations経験（目安5~10年以上）
• eCTD PublishingおよびRegulatory Submissionの豊富な実務経験
• PMDA向け申請業務の経験
• グローバルSubmissionプロジェクトへの参画経験
• Regulatory Information Management（RIM）システムの運用経験
• People Management経験（採用・育成・評価など）
• プロジェクトマネジメント経験
• ビジネスレベルの英語力
• 日本語ネイティブレベル

歓迎

• グローバル組織でのマネジメント経験
• 複数プロジェクトを統括した経験
• RIMシステム導入プロジェクト経験
• ベンダーマネジメント経験
• クライアントフェーシング経験
• 組織立ち上げまたは組織拡大経験

求める人物像

• 日本チームを牽引できるリーダーシップを有する方
• プレイングマネージャーとしてHands-on業務にも対応できる方
• グローバルチームと円滑に協働できるコミュニケーション能力を有する方
• スピード感のある環境を楽しめる方
• 自ら課題を発見し、主体的に改善を推進できる方
• チームメンバーの成長を支援し、組織づくりに貢献できる方

このポジションの魅力

• 日本におけるRegulatory Operations組織をリードする中核ポジション
• 国内外の製薬企業と協働し、多様な開発・申請プロジェクトに携わることが可能
• グローバルチームとの連携を通じて、海外案件や最新のRegulatory Technologyに触れられる環境
• People Managementに加え、組織づくりや事業拡大にも主体的に関与できる
• リモートワークを基本とした柔軟な働き方