Regulatory Operations Consultant

Regulatory Operations（Reg Ops）／Sr. Associate Consultant・Consultant

仕事内容

製薬企業を中心としたライフサイエンス業界のクライアントに対し、Regulatory Operations（薬事オペレーション）領域の業務支援・コンサルティングを担当いただきます。

グローバルチームと連携しながら、薬事申請に関連する文書・データの管理、電子申請対応、規制情報管理システムの運用など、Regulatory Operationsに関わる幅広い業務を担当します。

主な業務内容

• eCTDを中心とした薬事申請文書の作成・編集・QC・パブリッシング・提出管理

• 国内外の主要な薬事申請におけるドキュメント／データ管理

• Regulatory Information Management（RIM）システムの運用・管理

• 薬事関連システムの導入・運用支援

• クライアントの薬事オペレーションに関する業務改善・プロセス支援

• 国内外のチーム・関係者とのプロジェクト推進

• 複数プロジェクトの進捗・タスク管理

必須要件

Sr. Associate Consultant

• 製薬業界におけるRegulatory Operations関連業務：5年以上

• eCTD publishing、薬事申請文書の提出・管理：5年以上

• Regulatory Information Management（RIM）／関連システムの経験：3年以上

• 薬事関連システムの導入・運用支援経験

• Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint等）を使用した実務経験

• eCTD関連ツールの使用経験

• 日本語・英語：ビジネスレベル

Consultant

• 製薬業界におけるRegulatory Operations関連業務：8～10年以上

• eCTD publishing、薬事申請文書の提出・管理：8～10年以上

• Regulatory Information Management（RIM）／関連システムの経験：5年以上

• 薬事関連システムの導入・運用支援経験

• Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint等）を使用した実務経験

• eCTD関連ツールの使用経験

• 日本語・英語：ビジネスレベル

歓迎される経験

• グローバル環境でのRegulatory Operations経験

• 複数の薬事申請プロジェクトを並行して担当した経験

• 薬事業務における業務プロセス改善・効率化の経験

• 新しいシステムやツールの導入・運用に携わった経験

求める人物像

• グローバルな環境や変化の多い環境に柔軟に対応できる方

• 複数の業務・プロジェクトを並行して管理できる方

• チームメンバーやクライアントと協働しながら業務を進められる方

• 課題に対して主体的に考え、解決に向けて行動できる方

ポジションの魅力

• 国内外のライフサイエンス企業を対象とした、グローバルなRegulatory Operations業務に携われる

• eCTD、RIM、薬事関連システムなど、今後も需要の高い専門性をさらに高められる

• クライアントの薬事プロセス改善やデジタル化にも関与できる

• リモートをベースとした柔軟な働き方が可能

勤務形態

リモートワーク中心