Pharma Regulatory Consultant
51612
Posted: 21/04/2026
- Full remote, Japan
- Permanent
外資系ライフサイエンスコンサルティング企業｜薬事スペシャリスト（ICC/マスターファイル対応）｜日本勤務
1990年代後半に設立されたグローバルライフサイエンス企業にて、薬事スペシャリストを募集しています。
医薬品・医療機器領域において、世界各国で事業を展開しており、多国籍な環境で幅広いプロジェクトに携わることが可能です。
日本国内における薬事対応および海外メーカー支援業務を中心に、規制対応・プロジェクトマネジメントなどをご担当いただきます。
■ 主な業務内容
- 医薬品関連製品の薬事登録プロセスの管理・最適化
- 規制要件に基づく薬事申請資料の作成・更新
- 各種申請資料の品質確認および規制適合性の担保
- 製品ライフサイクルにおける薬事戦略・申請業務の推進
- 海外企業向けマスターファイル（MF）関連サポート
- 英文DMFから日本向けMF資料への翻訳・編集
- PMDAへのMF申請対応
- MAHとの調整業務
- PMDAとのコミュニケーション（日英対応）
- 外国製造業者認定関連業務
- 日本薬事規制に関するレギュラトリーインテリジェンス提供
- 国内プロジェクトのプロジェクトマネジメント
（進捗・予算・顧客対応 等） - 新規サービス提案に関するビジネスサポート
- （尚可）GMP監査対応
- （尚可）欧米薬事申請経験
■ 応募要件
- 日本における薬事業務経験 5年以上
（API登録／ICC経験者歓迎） - 日本薬事規制に関する知識
- プロジェクトマネジメント経験
- 日本語ネイティブレベル
- 英語での業務対応力
■ 勤務地
- フルリモート可（大阪への出張あり）
■ ポイント
- グローバル環境で多国籍メンバーと協働可能
- 海外メーカー案件・MF関連業務に携われる希少ポジション
- 幅広い薬事領域・プロジェクトマネジメント経験を積める環境
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