PMS Specialist / Senior Specialist（外資系医療機器メーカー）

会社概要

グローバルに事業を展開する外資系医療機器メーカーです。

高度急性期医療を中心に、クリティカルケア、手術室、感染管理など幅広い領域で医療機器・ソリューションを提供しています。世界各国の製造拠点と販売拠点が連携し、安全で高品質な製品を医療現場へ提供しています。

ポジション概要

市販後安全管理（PMS）を担当いただくポジションです。

国内外の関係部門や海外製造所と連携しながら、市販後安全管理業務を通じて医療機器の安全性・品質の維持および継続的な改善を推進していただきます。

主な業務内容

• 市販後安全管理（PMS/GVP）業務全般

• 国内外から収集される苦情・有害事象・安全性情報の評価

• 行政報告および関連書類の作成・提出

• 不具合・安全性情報のトレンド分析

• CAPAや品質改善活動への参画

• 海外製造所およびグローバルチームとの安全性情報の共有・調整

• 関連部門（QA、RA、Medical Affairs、Supply Chain等）との連携

• GVP体制の維持・改善

• 内部監査・外部監査・規制当局対応へのサポート

• グローバルPMSプロジェクトへの参画

求めるご経験

【必須】

• 医療機器業界におけるPMS、GVP、QAまたはRAの実務経験

• 医療機器関連法規（薬機法・GVP等）の知識

• 苦情処理・安全性情報管理・行政報告等の経験

• 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

• 英語でのメール対応や会議参加が可能なレベル

【歓迎】

• PMDAへの不具合報告・安全性報告の経験

• 苦情調査・トレンド分析の経験

• グローバルチームとの協業経験

• 能動医療機器またはクラスⅢ・Ⅳ医療機器の経験

• GVP体制構築・改善の経験

• 品質保証（QA）とのクロスファンクショナルな業務経験

このポジションの魅力

• 海外製造所やグローバルチームと直接連携しながら、市販後安全管理業務に携われる

• 販売地域側の安全管理・品質体制の一員として、安全性情報の評価や改善活動に主体的に関われる

• PMSだけでなく、QA・RA・グローバルチームと連携しながら幅広い視点で品質・安全性向上へ貢献できる

• グローバルプロジェクトへ参画する機会があり、国際的なキャリアを築くことができる

• コンパクトな組織のため裁量が大きく、業務の幅を広げやすい環境