QA
50074
Posted: 06/01/2026
- Toshima-ku, Japan
- Permanent
内視鏡領域の医療AI製品において、
設計開発～製造フェーズに関わる品質管理業務をリードするポジションです。
開発・製造・品質保証チームと密に連携しながら、
QMSに基づいた開発プロセスの構築・運用・改善をリアルタイムで支援していただきます。
医療AIという成長領域において、
品質・リスクマネジメントの観点から製品開発を支える中核的な役割を担うポジションです。
このポジションの魅力
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医療AI・ソフトウェア医療機器という最先端領域に携われる
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AI・サイバーセキュリティなど新しい規格・知識を実務を通して習得可能
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スタートアップ環境ならではの裁量とスピード感
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開発プロセスや品質体制の改善・意思決定に深く関与できる
主な業務内容
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QMSに基づく手順書・記録書の整備および運用支援
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**リスクマネジメント（ISO 14971）**に基づく評価・文書化
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設計入力／検証／妥当性プロセスの整備・最適化
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設計文書、リスク分析、試験計画・報告書の作成およびレビュー
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開発が円滑に進むための品質面からの運用改善サポート
求める人物像
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自ら課題を見つけ、改善提案・実行ができる方
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裁量を持って主体的に業務に取り組みたい方
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部門横断でのコミュニケーションを通じ、最適解を導ける方
応募要件
必須
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医療機器分野における品質管理または品質保証経験（3年以上）
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ISO 13485 に基づく QMS の運用・維持経験
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複数部門と連携しながら業務を推進できる方
歓迎
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ソフトウェア医療機器関連規格（IEC 62304 等）への理解・学習意欲
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設計文書のレビュー経験（業界不問）
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監査・査察対応の経験
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ソフトウェア開発に関する基礎知識
※This role is intended for candidates based in Japan (or planning to come back) with business-level or above Japanese language proficiency.
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