QA Director

Quality Assurance Director / Manager（QAディレクター／マネージャー）

■ Job Purpose（職務目的）

日本における医療機器・体外診断用医薬品（IVD）事業の品質保証活動全般を統括し、関連法規・規制要件（MHLW / PMDA / ISO等）への適合を確保するとともに、製品の市場供給および事業継続を品質面から支援する。

■ Major Accountabilities（主な職務内容）

1. Quality Management System（QMS）の構築・維持・改善

• ISO 13485 および 医療機器及び体外診断用医薬品に関する国内規制（QMS省令／Ordinance 169）に基づくQMSの構築・維持・改善

• 品質マニュアル、SOP、記録類の作成・管理

• 内部監査、マネジメントレビューの計画および実施

2. 品質保証・コンプライアンス対応

• 医療機器・IVD製品の品質保証活動全般のリード

• 製造元（海外含む）との品質関連連携・調整

• 規制当局（MHLW / PMDA）および第三者認証機関対応

• 規制・法令・業界動向の把握と社内への展開

3. 市販後安全・品質対応（PMS / Vigilance）

• 苦情、逸脱、CAPA、回収（Recall）対応の統括・管理

• 海外製造元および社内関係部署との品質問題の調整

• 医療機器不具合報告、安全管理情報の評価および当局対応

4. プロジェクト・ステークホルダーマネジメント

• 新製品導入・既存製品変更に伴う品質影響評価の実施

• 外部ベンダー、コンサルタント、試験機関等の管理

• 社内関係部門（RA、Commercial、Supply Chain 等）との連携

5. その他

• 国内外の品質関連プロジェクトへの参画

• 社内グループの品質・倫理規範の遵守

• その他、上長より指示される品質関連業務
   

  経験・スキル

• 医療機器またはIVD分野における5年以上の品質保証経験

• IVD / 医療機器の品質・規制要件に関する深い理解

• 多国籍企業での業務経験、または海外製造元との協業経験

• 規制当局、試験機関、外部ベンダーとの折衝経験

• 独立して業務を遂行できるセルフスターター
• ビジネスレベルの英語力（グローバルオフィスにレポートができる程度）

※こちらのポジションは、日本国内に在住（または帰国予定）、ビジネスまたはネイティブレベルの日本語力をお持ちの方を対象としております。