QA Manager / Sr Manager
49399
Posted: 23/10/2025
- Tokyo, Japan
- Permanent
ポジション概要
医療機器の品質保証業務をリードし、品質マネジメントプロセス全体の運営・改善を担当していただきます。市販後の品質保証、委託先管理、治験用製品の出荷管理などを中心に、国内外の関係部署やグローバルチームと連携しながら業務を推進していただくポジションです。
主な業務内容
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市販後活動（苦情・不具合のトレンド分析、リスクマネジメント、検査対応など）の実施
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品質データの統計分析および改善提案
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品質マネジメントシステム関連文書の作成・維持管理
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国内外サプライヤーの評価・監査対応および品質課題の改善支援
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不適合・CAPA・変更管理・内部監査対応などの品質業務全般
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関連法規・規格の最新動向の把握と社内展開
応募資格・スキル
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理系（理学・工学など）の学士号以上
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医療機器業界での品質保証関連業務経験（3年以上）
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ISO 13485およびPMD法に関する知識
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ISO 14971などリスクマネジメントの実務経験
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統計的手法を用いたデータ分析の経験
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日本語での優れたコミュニケーション能力
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英語での読み書き・会話ができる方歓迎（海外拠点との連携あり）
求める人物像
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自ら考え行動し、改善をリードできる方
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チームや他部門と協力して課題解決に取り組める方
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グローバル環境でキャリアを伸ばしたい方
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