QA Manager
50734
Posted: 17/02/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
【外資系医療機器メーカー】
Quality Assurance Manager（日本法人）
■ 会社概要
欧州を拠点とするグローバル医療機器メーカーの日本法人です。
心血管領域における高度管理医療機器を取り扱っており、世界各国で事業を展開しています。日本市場では少数精鋭体制のもと、事業拡大フェーズにあります。
■ ポジション概要
日本法人における品質保証責任者ポジションです。
グローバル本社と連携しながら、日本市場におけるQMS維持・運用・改善をリードしていただきます。
薬機法および関連法規を遵守しながら、品質体制の強化と組織横断的な品質文化の醸成を担っていただく、裁量の大きいポジションです。
■ 主な業務内容
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日本法人におけるQMSの構築・維持・改善
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ISO13485および日本QMS省令への対応
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製造販売業三役の一角としての品質保証責任業務（※該当する場合）
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当局対応（PMDA／都道府県）、査察・監査対応
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CAPA管理、変更管理、文書管理の統括
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苦情処理・不具合報告の品質観点でのレビュー
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グローバル品質部門との連携・レポーティング
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社内各部門（RA・SCM・営業等）とのクロスファンクショナル連携
■ 応募要件
【必須】
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医療機器業界における品質保証経験
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QMS（ISO13485、日本QMS省令）に関する実務経験
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当局対応または監査対応経験
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英語での読み書き・会議対応が可能な方
【歓迎】
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クラスⅢ以上の高度管理医療機器経験
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製造販売業における品質保証責任者経験
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グローバルとの品質プロジェクト推進経験
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