QA Manager
51424
Posted: 10/04/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
■ ポジション
品質保証マネージャー（グループマネージャー）
■ 所属
薬事・品質保証部門（QA / RA）
■ 職務概要
医療機器・医薬品に関する品質保証業務全般を担い、法規制の遵守および品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善を推進いただきます。
また、グループマネージャーとしてチームマネジメントもお任せします。
■ 主な業務内容
品質保証業務（GQP / QMS）
- 国内外製造所との品質契約の締結・改訂およびQMS体制の構築・維持
- 出荷判定、変更管理、逸脱管理、苦情・回収対応、自己点検などのQA業務
- SOPや品質関連文書の作成・改訂・管理
- 製品標準書の作成・レビュー
- 教育訓練・記録管理の運用
- 年次品質レビュー、KPI、マネジメントレビュー資料の作成支援
- 国内外製造所の監査・管理（CMO含む）
- 新製品導入・製造移管プロジェクトへの参画（薬事対応含む）
マネジメント業務
- チームメンバーのマネジメント（業務・人材）
- 品質情報（苦情等）の受付・評価・対応の統括
- 社内外ステークホルダーとの連携・調整
- 部門運営（予算・リソース管理）のサポート
■ 応募要件
必須要件
- 品質保証業務の経験（目安5年以上）
- GQP / GMP / QMSに関する実務経験
- 日本語・英語での業務遂行能力
- 薬剤師資格
歓迎要件
- 製造関連の経験
- ISO13485の知識
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