QA Specialist

Quality Assurance Specialist（医療機器・ヘルスケア業界）

ポジション概要

日本市場向けに、安全かつ高品質な製品を安定的に提供するため、品質保証業務を担当いただきます。
製品品質の向上、不具合・苦情低減、各部門との連携を通じた品質課題解決を担うポジションです。

主な業務内容

• リスクマネジメントチームをリードし、製品および委託先・サプライヤーに関するリスク管理活動を推進
• 海外本社・製造拠点からの変更通知を評価し、関連部門と連携して必要対応を実施
• 顧客苦情・不具合情報を品質観点で評価し、海外拠点への報告および原因分析結果の確認を実施
• 顧客向けレター作成および営業・マーケティング・フィールドサービス・安全管理部門と連携した顧客対応
• 規制当局、顧客、関連部門と協力し、品質課題の解決を推進
• 製品品質チーム・安全管理チームと協働し、顧客苦情低減施策を実施
• 回収（リコール）等のフィールドアクション対応
• 品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善業務
• 製品実現関連業務（DMR管理、上市製品の資材管理 等）
• 出荷判定業務（受入検査、表示関連指示、市場出荷評価 等）
• 不適合品管理（再作業、特採、保留対応 等）
• データ分析およびCAPA業務

応募要件

必須条件

• 医薬品・医療機器・IVD業界での経験3年以上
  または
  製造業における品質関連業務経験3年以上
• クロスファンクショナルな環境でのコミュニケーション能力
• 論理的思考力・分析力
• プロジェクトマネジメントスキル
• 目標達成意欲
• 日本語・英語での読み書きおよびコミュニケーション能力
• 品質マネジメントシステム（ISO9001等）、QA/QCに関する基礎知識
• Microsoft Office（Word / Excel / PowerPoint）の基本操作

学歴

• 学士以上
  （理系学部歓迎：物理、化学、生物、材料、電気、機械、薬学 等）

歓迎条件

• 薬機法（J-PMD Act）、ISO13485、ISO14971に関する知識
• 苦情処理・製品調査経験
• Oracle Agile PLM、SAP、Trackwise、HP ALM等の使用経験

ポジションの魅力

• グローバル拠点と連携しながら品質保証業務に携われる
• 製品ライフサイクル全体に関与できる幅広いQAポジション
• リスクマネジメント、苦情対応、CAPA、リコール対応など市場品質領域を包括的に経験可能
• クロスファンクショナルな環境で調整力・問題解決力を磨ける

※給与・タイトルは、ご経験・スキルに応じて決定されます。