QA Specialist/Sr Specialist
51425
Posted: 10/04/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
■ ポジション
品質保証スペシャリスト（QA / QMS）
■ 職務概要
医療機器および医薬品に関する品質保証業務を担当し、法規制を遵守しながら製品品質の維持・向上を推進いただきます。
■ 主な業務内容
- 薬機法、GQP/QMS省令に基づく品質情報（苦情等）の管理
- 製造所との品質契約書の作成・維持管理
- 製品標準書の作成・管理
- 変更管理、逸脱対応、CAPA（是正・予防措置）の実施
- 国内外製造所からの品質情報の収集・評価
- QMS/GQP関連の手順書（SOP）作成・改訂
- 製造所と連携した品質課題の調査および改善活動
- CSV（Computerized System Validation）に関する文書評価および社内支援
■ 応募要件
必須要件
- 医療機器または医薬品分野におけるQA経験（目安3年以上）
- GQP / QMS / 薬機法に関する知識
- 日本語・英語での業務遂行能力（メール・会議対応）
歓迎要件
- ISO13485の知識
- 薬剤師資格
- Power Platform（Power BI / Power Automate等）の知識
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