QA Sr Specialist
51932
Posted: 21/05/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
Senior Specialist, Quality Assurance（品質保証スペシャリスト）
勤務地：日本国内（詳細は面談時にご案内）
■ ポジション概要
医薬品および医療機器の品質保証業務全般をご担当いただきます。GQP・GMP・QMSの管理運営から、適合性調査対応、監査対応、品質保証活動まで幅広く携わり、品質システムの維持・向上を推進いただくポジションです。
■ 主な業務内容
【医薬品品質保証（GQP・GMP関連）】
- GQP体制の管理・運営・維持
- 国内外製造所のGMP管理
- 医薬品製造委託先（CMO）の管理
- 医薬品品質保証業務全般
【医療機器品質保証（QMS関連）】
- QMS（品質管理監督システム）の管理・運営・維持
- 医療機器品質保証業務全般
【GMP／QMS適合性調査対応】
- 適合性調査申請
- 行政窓口対応
- 調査準備・手配・実施対応
【品質保証活動】
- 変更管理
- 不適合製品管理
- 製造所とのコミュニケーション
- 品質関連文書・標準書管理
- 回収・出荷停止対応および記録管理
- 新製品導入サポート
- その他品質保証関連業務
【監査対応】
- 自己点検・内部監査の計画および実施
- 外部監査・行政監査対応
- 監査結果の報告・改善活動
■ 応募要件
【必須】
- 医薬品における品質保証または品質関連業務経験（5年以上）
- CMO（製造委託先）管理経験
- GMP／GQP／QMSに関する知識・実務経験
- 薬機法および関連法規への理解
- 英語を用いた業務対応力
【歓迎】
- 医学・薬学・理系分野の学位
- 薬剤師資格
- 医療機器品質保証経験
- 行政監査・海外監査対応経験
- GMP／QMS適合性調査対応経験
- 後発医薬品の品質保証経験
■ 求める人物像
- 新しい領域へ積極的に挑戦できる方
- チームワークを重視できる方
- 前向きな姿勢で業務に取り組める方
- 分析力・調整力・交渉力をお持ちの方
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