QARA Manager
50623
Posted: 10/02/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
【求人サマリー】
職種
QARAマネージャー（品質保証・薬事）
※総括製造販売責任者／国内品質業務運営責任者を兼務
【会社概要】
外資系医療機器メーカー。日本法人として、医療機器および医薬部外品の製造販売を行い、国内外の品質・薬事規制に準拠した事業運営を行っています。
【業務概要】
日本法人におけるQARA（品質保証・薬事）機能の中核を担い、医療機器および医薬部外品に関する品質・薬事・コンプライアンス業務を統括します。
少人数組織のマネジメントを行いながら、海外本社・関連部門と連携し、安定した品質体制の維持・強化をリードいただくポジションです。
【主な業務内容】
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総括製造販売責任者（医療機器・医薬部外品）業務
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国内品質業務運営責任者業務（兼務）
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ISO13485およびQMS省令に基づく品質システム運用
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出荷判定、最終製品保管管理、品質合意文書の管理
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不適合品対応、回収対応、監査（内部・外部）対応
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SOP・記録類の作成、管理、維持
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QARA部門のマネジメント
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ラベリング、法定表示、SDS管理
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返品・再出荷判定、製品廃止手続き
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海外品質部門との連携（英語による文書作成・コミュニケーション）
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行政・業界からの調査対応、業許可管理
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品質教育・訓練の実施
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毒劇物取扱責任者業務（該当する場合）
【必須要件】
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医療機器および医薬部外品の総括製造販売責任者要件を満たす方
（以下いずれか）-
薬剤師資格保有者
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大学で化学・薬学の専門課程を修了
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医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年以上＋医療機器総括資格取得後、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験3年以上
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医療機器・医薬部外品業界での品質／製造管理経験
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ビジネスレベルの英語力（読み書き・海外対応）
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