QC Manager
50131
Posted: 08/01/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
品質管理・信頼性マネージャー
雇用形態：正社員
勤務地：千葉県内（製造関連施設）
会社概要
グローバルに事業展開するバイオテクノロジー企業で、がん治療領域における先端的な技術を活用した製品・治療コンセプトの開発を進めています。複数国に拠点を持ち、研究開発から事業化まで幅広く取り組んでいます。患者さんのQOL向上と新しい治療オプションの創出を目指しています。
ポジション概要
本ポジションは、品質部門の責任者クラスにレポーティングし、日本国内の施設における医療機器の品質管理業務および信頼性に関する業務をリードします。品質管理・信頼性エンジニアリングを中心に、複数部門と連携しながら業務を推進していただきます。
主な職務内容
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医療機器の品質管理業務全般（検査、保管、包装、表示等）のマネジメント
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測定機器等を用いた医療機器の検査および調査対応
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品質管理に関する文書作成・記録管理（紙媒体・電子システム）
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品質マネジメントシステムに基づく施設運営の維持管理
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内外製造委託先に関する変更管理の評価
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リスクマネジメントおよび関連文書の整備（関連規格に基づく運用）
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製品ライフサイクルにおける信頼性エンジニアリング業務（検証・妥当性確認・市販後対応等）
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苦情対応、不適合管理、CAPA、変更管理、サプライヤー評価等に関するグローバルチームとの連携
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監査・査察対応（社内外）
応募要件
必須要件
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理系学部卒（工学・化学・バイオ等）または同等の知識
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医療機器業界における実務経験（目安：2年以上）
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以下のいずれかの品質関連業務経験
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基本的な統計手法の理解
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測定機器や検査システムの取り扱い経験
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機械・光学機器の運用・メンテナンス経験
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QMS運用・維持管理
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CAPA、不適合、苦情調査対応
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医療機器の保管・表示・包装に関する業務
医療機器の技術文書・データ分析・リスクマネジメントの基礎知識
日本の関連法規・ガイドラインに関する理解
日本語での優れたコミュニケーション能力（読み書き・会話）
歓迎要件
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品質マネジメント規格に関する深い理解
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英語でのコミュニケーション経験（グローバルチームとのやり取りなど）
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監査・査察対応の経験
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信頼性評価やV&V業務の経験
This position is open to candidates who are currently residing in Japan or planning to return to Japan, and who have fluent Japanese language skills.
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