QA Lead

ポジション概要

グローバル医療機器メーカーにて、日本法人の品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードしていただくポジションです。

ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質システムの運用・改善を推進するとともに、国内外の関係部署と連携しながら、品質コンプライアンスの維持・向上に貢献していただきます。

主な業務内容

• ISO 13485およびQMS省令に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・改善

• 品質文書管理の運用およびSOPの作成・改訂・教育の実施

• グローバルの品質システム・手順を日本法人へ展開し、国内規制との整合性を確保

• 内部監査の計画・実施および監査指摘事項に対する是正措置のフォローアップ

• マネジメントレビュー資料の作成、品質指標の分析および改善活動の推進

• NC/CAPAプロセスの運用管理（原因分析、是正・予防措置の立案、実施、有効性確認）

• サプライヤーの評価・再評価および購買管理プロセスの維持・改善

• 第三者認証機関や規制当局による監査・査察への対応

• 品質関連プロジェクトへの参画および関連部門との連携

応募資格

【必須】

• 医療機器業界におけるQMS業務経験（目安：5年以上）

• ISO 13485およびQMS省令に関する知識

• 品質システムの維持・改善に携わった経験

• 日本語で円滑なコミュニケーションが取れる方

【歓迎】

• グローバルチームとの業務経験

• ISO 13485:2016 内部監査員資格

• 規制当局・認証機関による監査対応経験

• 英語でのメール対応・会議対応経験

求める人物像

• 品質マネジメントシステムに関する専門知識を有する方

• 論理的思考力を持ち、課題解決に主体的に取り組める方

• 関係部署と円滑なコミュニケーションを図り、プロジェクトを推進できる方

• 品質改善に対して継続的な改善意識を持ち、主体的に行動できる方

• グローバル環境において柔軟に業務を遂行できる方

このポジションの魅力

• 日本法人のQMS運用・改善をリードできる裁量の大きなポジション

• グローバル品質チームと連携しながら、国際的な品質システムに携われる

• ISO 13485、QMS省令、監査対応など、品質保証の専門性をさらに高められる環境

• 品質システム全体を俯瞰し、継続的改善を推進することで事業へ直接貢献できる

• 将来的には品質保証のリーダーやマネジメントポジションへのキャリアアップも期待できる