QMS Specialist
49317
Posted: 15/10/2025
- Shinagawa City, Japan
- Permanent
職務概要
品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善を担当し、日本の厚労省（MHLW）関連規制に準拠した運用を行うポジションです。
主な業務内容
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文書・記録管理、品質マニュアル・品質目標の管理
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マネジメントレビュー、教育訓練の管理
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3PLへの表示・包装業務の委託管理
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内部監査の実施、製品品質改善、CAPA対応、データ分析
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規制ライセンス（MAH・販売業許可）の維持管理
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海外製造業者登録の取得・更新・変更管理
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当局・通知機関によるQMS査察の対応
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海外製造元との品質に関する連携
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苦情処理・当局報告（任意）
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修理業務委託プロセスの管理（未定）
応募要件
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ISO13485、QMS省令、厚労省関連規制に関する深い知識
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QMS構築・維持、内部監査、当局監査対応の経験
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データ管理スキル
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英語での読み書き・会話能力
人物像
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主体的かつエネルギッシュに業務を遂行できる方
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コミュニケーション・プレゼンテーション能力に優れ、チームワークを重視できる方
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部門内外で良好な人間関係を築ける方
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