QRA Manager
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Posted: 16/04/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
QRA Manager（医療機器）｜東京
会社概要
外資系医療機器メーカー。心血管領域を中心に、低侵襲治療デバイスをグローバルに展開。長年の実績とブランド力を持ちながら、近年は投資を背景にさらなる成長・革新を推進中。
ポジション概要
日本における医療機器の薬事・品質（QRA）機能をリードするポジション。
製品登録から市販後対応まで、製品ライフサイクル全体にわたり、規制対応および品質コンプライアンスを担います。規制当局との主要窓口として、ビジネスと連携しながら製品の市場投入および維持を推進いただきます。
主な業務内容
薬事（RA）
- 薬事戦略の立案・実行（承認／認証／届出）
- PMDA・当局対応（相談、照会対応など）
- 変更管理・承認維持（軽微変更・一変など）
- 規制動向のモニタリングと社内への助言
- 広告・プロモーションレビュー
- 保険収載関連のサポート
品質（QA）
- QMSの維持・運用（日本QMS省令／ISO13485準拠）
- 内部・外部監査および当局査察対応
- 苦情処理・不具合報告（ビジランス）
- 市販後監視（PMS）の管理
- 回収・安全対策のリード
- サプライヤーおよび製造委託先の品質管理
- 輸入・出荷に関わる品質対応
応募要件
必須
- 医療機器業界における薬事または品質の実務経験（目安10年以上）
- PMDA対応経験（承認申請含む）
- 日本の医療機器規制（薬機法・QMS省令）の知識
- 日本語・英語での業務遂行能力
歓迎
- 高度管理医療機器（クラスⅢ/Ⅳ）の経験
- 心血管／インターベンション領域の経験
- 総括製造販売責任者／国内品質業務責任者の経験
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