Quality Specialist
50570
Posted: 05/02/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
【ポジション概要】
品質保証・安全管理・薬事対応を横断的に担い、法規制遵守のもとで品質システムの構築・維持・改善をリードするポジション。
医薬品・医療機器・化粧品等の製品が、安全かつ適切に日本市場で使用されるよう、国内外関係者と連携しながら品質・安全・薬事対応を推進する。
【主な業務内容】
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QMS（品質マネジメントシステム）の維持・改善、文書作成・改訂、社内教育
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国内外製造業者との品質契約管理、品質状況の定期確認
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苦情・不具合対応、調査報告、必要に応じた回収対応および当局対応
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内部監査の計画・実施・是正対応
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市販前・市販後のリスクマネジメントおよび安全管理業務
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安全性情報の収集・評価・当局報告、添付文書の作成・改訂支援
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薬機法に基づく各種届出対応、QMS適合性調査対応
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法改正やシステム導入等に伴うプロセス変更対応、プロジェクト推進
【応募要件】
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理系学士以上（薬学・生命科学・理工学系歓迎）
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品質保証、 安全管理、または薬事関連業務の実務経験（目安：3年以上）
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医薬品または医療機器業界での経験があれば尚可
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QMS、法規制、コンプライアンスに関する基本的な理解
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日本語：ネイティブレベル
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英語：業務文書の読解・作成が可能なレベル（会話力尚可）
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