RA Specialist / Sr Specialist
50624
Posted: 10/02/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
【求人サマリー】
職種
Regulatory Affairs（薬事担当）
【業界経験】
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医療機器業界での実務経験
【業務経験】
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医療機器（クラスⅡ以上）に関する申請業務の経験
【業務概要】
医療機器に関する薬事申請業務を中心に、当局対応、海外との連携、社内関係部門との調整を担うポジションです。
製品の上市から維持管理まで、薬機法に基づく一連の薬事業務に携わっていただきます。
【主な業務内容】
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薬機法に基づく各種承認・認証・届出申請書の作成
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申請に関わる規制当局・関係機関との折衝
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海外拠点との申請関連窓口業務
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保険適用希望書の作成および提出
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薬機法および関連法規の情報収集、社内教育・トレーニング
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マーケティング部門との連携・調整
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法定ラベルデータの管理
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広告・販促資材に関する薬事チェック
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添付文書の作成および維持管理
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輸入確認書の作成補助
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通関に必要な資料の準備・提供
【必須要件】
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英語でのコミュニケーションに抵抗がなく、読み書きができる方
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海外とのやり取りに前向きに対応できる方
【歓迎要件】
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英語力（目安：TOEIC 600点程度）
【勤務条件】
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勤務時間：実働8時間
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時差出勤制度あり（月単位）
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条件付きでリモートワーク可
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