RA Expert
49405
Posted: 24/10/2025
- Tokyo, Japan
- Permanent
ポジション概要
医療機器の薬事業務全般を担当いただきます。製品の承認・認証申請から当局対応、QMS関連の手続きまで幅広く携わり、事業成長を支える薬事戦略の推進を担うポジションです。海外製造元とのやり取りも多く、英語を活かしてグローバルに活躍できる環境です。
主な業務内容
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医療機器の承認・認証申請および届出（新規・変更対応含む）
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当局・認証機関との照会対応
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QMS関連申請や調査対応のサポート
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各種薬事関連書類の作成・管理
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チーム業務全般のサポートおよび部門内調整
応募資格・スキル
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医療機器の薬事申請経験（申請書作成～承認・認証取得まで）
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海外製造元資料をもとに自立して申請業務を遂行できる方
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英語でのメール・会議対応が可能なレベル
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Word、Excel、PowerPointを用いたデータ管理・分析スキル
歓迎要件
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英語での交渉・資料作成に長けた方
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変更管理や薬事リスク評価の経験
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業界団体や外部との連携経験
求める人物像
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ビジネス目線で薬事戦略を提案できる方
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複数案件を柔軟にマネジメントできる方
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社内外と円滑に調整・協働できるコミュニケーション力の高い方
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チームワークを重視し、自らリーダーシップを発揮できる方
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