RA Expert
52146
Posted: 05/06/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
【医療機器メーカー／薬事スペシャリスト】
■職務概要
医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。国内外の関係部署や製造元と連携しながら、製品の承認・認証取得および維持管理に携わっていただくポジションです。
■主な業務内容
・医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の承認・認証申請および製造販売届出（新規・変更）
・申請資料の作成、申請対応、承認・認証取得までの一連の薬事業務
・審査機関からの照会事項への対応
・QMS適合性調査（新規・定期）のサポート
・薬事関連業務の管理および運用
・チーム内外の関係者との連携、各種プロジェクト支援
■応募要件
・医療機器の薬事申請経験をお持ちの方
・海外製造元の技術資料をもとに、承認・認証申請書を作成し、取得まで主体的に対応した経験
・英語を用いた海外製造元とのコミュニケーション経験
・Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint、Outlook）の実務経験
■歓迎要件
・ビジネスレベルの英語力
・業界団体への参加経験
・変更管理／変更アセスメントの経験
■求める人物像
・事業戦略を踏まえた薬事戦略を提案できる方
・複数案件を並行して管理できる方
・社内外の関係者と円滑に調整・コミュニケーションが取れる方
・チームワークを重視しながら主体的に行動できる方
・リーダーシップを発揮できる方
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