RA Lead

ポジション概要

グローバル医療機器メーカーにて、製品ライフサイクル全体を通じた薬事戦略の立案・実行をご担当いただきます。

国内外の規制動向を踏まえながら、薬事戦略の策定、当局対応、承認申請、製品開発支援など、幅広い薬事業務に携わるポジションです。開発・品質・臨床・マーケティングなど多部門と連携し、製品の市場導入から市販後までを薬事面からリードしていただきます。

主な業務内容

• 国内外の規制情報を収集・分析し、薬事戦略の立案・更新

• 製品ライフサイクル全体における薬事面でのアドバイス・サポート

• 製品の規制分類および承認ルートの検討

• 承認申請・届出に必要な要件の確認、申請戦略の策定

• 規制当局との折衝・照会対応・交渉

• 承認申請資料（電子・紙）の作成および提出

• 承認審査の進捗管理および当局とのコミュニケーション

• 品質・非臨床・臨床データの薬事観点からのレビュー

• 製品変更に伴う薬事影響評価および申請要否の判断

• 市販後の規制対応、各種報告書・届出の提出

• 製品表示・ラベリング・広告表現に関する薬事レビュー

• SOPの整備・改訂および社内教育の実施

• 品質保証、臨床、開発、マーケティングなど関連部門とのクロスファンクショナルな業務推進

• 必要に応じて、薬事当局との会議や各種プロジェクトへの参画

応募資格

【必須】

• 理系（工学・薬学・理学・生命科学等）学士以上

• 医療機器業界における薬事経験（目安：6年以上）

• 医療機器の承認申請・規制対応の実務経験

• 英語での読み書きおよび海外とのコミュニケーションに抵抗がない方

【歓迎】

• 修士号

• RAC（Regulatory Affairs Certification）保有者

• グローバル薬事戦略の立案経験

• PMDAなど規制当局との折衝経験

• リーダーまたはメンバー育成経験

求める人物像

• 医療機器規制や承認プロセスに関する専門知識を有する方

• リスクとベネフィットを踏まえ、薬事戦略を立案できる方

• 部門横断で円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

• 自ら課題を発見し、改善提案・実行ができる方

• 多様な価値観を尊重しながらチームで成果を創出できる方

• フィードバックを前向きに受け止め、継続的に成長できる方

• 変化の多い環境でも柔軟に対応し、新しいチャレンジを楽しめる方

このポジションの魅力

• グローバル規模で薬事戦略に携わることができる

• 製品開発から市販後まで幅広いフェーズを経験できる

• 開発・品質・臨床・マーケティングなど多部門と連携し、ビジネス全体を見渡しながら活躍できる

• 規制当局との折衝やグローバルプロジェクトを通じて、高い専門性を身につけられる

• 将来的には薬事リーダーやマネジメントポジションへのキャリアアップも期待できる