RA Manager
49603
Posted: 12/11/2025
- Tokyo, Japan
- Permanent
＜ポジション：Regulatory Affairs Manager＞
■ 業務概要
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新薬・後発品（ジェネリック）の導入・維持管理を薬事の立場から担当
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日本を含むグローバルのプロジェクトチームと連携し、薬事戦略の立案・進行管理を行う
■ 主な業務
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PMDA 対応、CTD（特に品質：CMC）・J-PI 作成
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新薬／後発品の申請および維持管理（変更管理含む）
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グローバル CMC・RA 要件の日本への反映
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APIメーカー・海外チームとの協働で PMDA 質問への回答準備
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市販後の変更管理における薬事評価（SME として）
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GMP 適合性調査への対応
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社外（業界活動）への参加、薬事関連の社内改善
■ 必須要件
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薬学・化学系バックグラウンド（学士以上）
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新薬または後発品申請・PCA の経験（5年以上）
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CMC（CTD品質パート）の作成経験
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GMP 調査対応経験
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プロジェクトマネジメント能力
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規制当局との折衝経験
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英語力（TOEIC700以上、読み書き・会話・プレゼン）
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外資系での業務経験があると尚可
※日本在住（ご帰国予定の方も含みます）、ネイティブレベルの日本語をお持ちの方のみ対象
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