RA Manager
52480
Posted: 01/07/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
Regulatory Affairs Manager
会社概要
グローバルに事業を展開する外資系医療機器メーカーにて、Regulatory Affairs Managerを募集しております。
整形外科領域を主軸に、手術支援機器や救急・周術期関連製品など幅広いポートフォリオを有し、日本市場における薬事戦略の立案・実行を担っていただくポジションです。
業務内容
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医療機器の薬事申請・承認取得および維持管理
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PMDA・認証機関との折衝
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国内外の関連部門と連携した薬事戦略の立案・実行
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製品ライフサイクルにおける薬事対応（変更管理、更新等）
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国内規制・法令改正への対応
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チームメンバーへの指導・サポート（経験に応じて）
応募要件
【必須】
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医療機器業界におけるRegulatory Affairsの実務経験
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高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の薬事経験
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PMDA対応・承認申請の実務経験
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ビジネスレベルの日本語
【歓迎】
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マネジメントまたはチームリード経験
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英語を使用した海外拠点とのコミュニケーション経験
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整形外科、手術関連機器、インプラント製品の経験
ポジションの魅力
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グローバル本社と連携しながら、日本市場の薬事戦略をリードできる環境
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高度管理医療機器から最新技術を用いた製品まで、幅広いポートフォリオを担当
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組織の中核メンバーとして、裁量を持って業務に携われる
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経験やご志向に応じて、将来的な組織マネジメントやキャリアアップも期待できる環境
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