RA Senior Manager
51443
Posted: 13/04/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
ポジション：薬事シニアマネージャー
概要
ライフサイエンス領域における薬事機能を統括し、複数事業（バイオサイエンス／診断領域）を横断して薬事戦略の立案・実行を担います。国内外の規制対応および当局対応をリードし、組織マネジメントも担当いただきます。
主な業務内容
・製品に関する薬事戦略の策定および実行
・規制当局への申請・承認取得のリード
・当局との折衝および関係構築
・薬事チームのマネジメント（育成・評価含む）
・社内関連部門（開発、品質、営業等）との連携
・規制動向の把握および影響分析
・申請資料（品質・非臨床・臨床）のレビュー
・業務プロセス改善およびSOP整備
応募要件
・関連分野の学士号以上
・医療機器／診断領域における薬事経験（目安：8年以上）
・チームマネジメント経験
・国内外規制に関する知識および当局対応経験
・英語での業務遂行能力
補足
事業再編・統合フェーズに関わるポジションであり、組織横断での調整力や変化対応力が求められます。
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