RA Specialist - Associate Manager
51097
Posted: 16/03/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
外資医療機器メーカー｜Regulatory Affairs Lead Specialist ~ Associate Manager
主な業務内容
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医療機器の製造販売承認申請、認証申請、届出業務
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QMS適合性調査申請および定期QMSの維持管理
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保険適用希望書の作成・提出
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製品に応じた薬事戦略の立案
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海外製造元からの技術資料の収集および必要に応じた追加試験の検討
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規制当局との照会対応・相談対応
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変更管理の薬事評価
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販促資材の薬事レビュー
応募要件
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医療機器の薬事業務経験 3~5年以上
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クラスⅢ以上の医療機器に関する承認申請経験（あると尚良し）
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規制当局との折衝経験
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海外拠点との業務経験（会議・メール等）
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薬機法および関連規制への理解
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日本語・英語でのコミュニケーション能力（英語：TOEIC650点程度以上）
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基本的なPCスキル（Word / Excel / PowerPoint）
歓迎要件
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血管系またはインターベンション製品の薬事経験
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規制当局との対面相談または簡易相談の経験
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データ管理ツールや分析ツールの使用経験
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