RA Specialist / Sr Specialist
50590
Posted: 06/02/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
ポジション概要
薬事スペシャリスト（日本）
精密医療・がん領域における体外診断用医薬品／医療機器（IVD、SaMD、遺伝子検査等）を対象に、日本での薬事戦略立案から承認申請、上市後の維持管理までを一貫して担当するポジションです。PMDA／厚労省との折衝を含め、社内外の関係者と連携しながら、円滑な製品導入・維持をリードします。
主な業務内容
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日本における薬事戦略の立案およびプロジェクト管理（スケジュール・優先順位管理）
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承認申請・変更申請等に必要な薬事文書の作成および提出対応
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PMDA／厚労省との折衝・照会対応、承認取得までのリード
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製品変更時の影響評価および既存承認への影響分析、対応方針の策定
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臨床試験に関わる薬事対応（必要に応じて）
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新製品承認および市販後製品の維持管理（事前相談、承認申請、QMS適合性調査対応 等）
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薬事リスク・安全性課題の特定および対応策の検討
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クロスファンクショナルチーム（開発、品質、事業部門 等）との連携
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薬事関連手順・コンプライアンスプロセスの整備・運用
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薬事規制動向の把握および社内共有
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品質保証（QA）関連業務のサポート
応募要件
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生命科学、薬学、工学、公衆衛生等の学士号以上
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薬事または臨床開発分野での実務経験5年以上
（IVD、SaMD、遺伝子検査、精密医療、オンコロジー領域の経験歓迎） -
医療機器・体外診断薬に関する薬事規制の理解
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薬事戦略立案、QMS、デザインコントロールの基礎知識
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承認取得および変更管理を主導した経験
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PMDA／厚労省との折衝・交渉経験
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日本語・英語ともに業務上の読み書き・コミュニケーションが可能
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複数案件を同時に進行できる調整力・実行力
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