RAQA Specialist

RAQA Specialist（薬事・品質保証スペシャリスト）｜東京都

ポジション概要

グローバル医療機器メーカーにおいて、日本市場における薬事（RA）および品質保証（QA）業務を担当いただくポジションです。

新製品の薬事申請から市販後の維持管理、品質マネジメントシステム（QMS）の運用まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。国内外の関係部署や規制当局と連携し、日本市場への製品導入・維持を推進する役割です。

主な業務内容

薬事（Regulatory Affairs）

• 医療機器の新規承認・認証・届出、変更申請、軽微変更届、外国製造業者登録、QMS適合性調査申請などの薬事申請業務
• 承認・認証・各種ライセンスの維持管理
• 薬事申請スケジュールの策定・進捗管理
• PMDA、厚生労働省などの規制当局との折衝・照会対応
• 販促資材・マーケティング資料の薬事レビュー
• 日本の薬事規制・法令改正に関する情報収集および社内展開
• 業界団体・外部ネットワークへの参加を通じた規制情報の収集

品質保証（Quality Assurance）

• QMS文書およびSOPの維持・改訂
• 社内・社外監査への対応
• 製品出荷、変更管理（Change Control）、CAPAなど品質保証業務のサポート

クロスファンクショナル業務

• 開発・製造・サプライチェーン・海外RA/QAチームとの連携
• 国内販売代理店やMAH/D-MAHなど外部パートナーとの調整
• 製品上市、臨床評価、市販後活動における薬事・品質面からのサポート

応募要件

必須

• 医療機器メーカーにおける薬事または品質保証の実務経験（目安3～5年以上）
• 日本の医療機器規制（薬機法・QMS省令等）の知識
• PMDA対応または薬事申請業務の経験
• ビジネスレベルの日本語・英語力
• 理系学士以上（ライフサイエンス等歓迎）

歓迎

• ISO 13485、ISO 9001に関する知識
• 海外本社との協業経験
• QMS監査対応経験
• MAH・販売代理店との業務経験
• MDRなど海外規制に関する知識

求める人物像

• 関係部署を巻き込みながら業務を推進できるコミュニケーション力をお持ちの方
• 複数案件を計画的に管理できる方
• 変化の多い環境でも柔軟に対応できる方
• 主体的に課題解決へ取り組める方
• グローバル環境で活躍したい方

ポジションの魅力

• 日本市場における薬事・品質保証の両領域に携わり、幅広い経験を積むことができます。
• グローバルチームと密接に連携しながら、日本市場への新製品導入に貢献できます。
• 製品ライフサイクル全体に関与し、薬事戦略から市販後維持管理まで一貫して経験できるポジションです。