RAQA Specialist
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Posted: 07/08/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
QARA Specialist（品質保証・薬事）
会社概要
欧州に本社を置くグローバル医療機器メーカーです。現在、組織改革・事業成長フェーズにあり、品質保証・薬事機能の強化に伴い新たなメンバーを募集しています。
業務内容
主に品質保証業務を中心にご担当いただきます。
- 国内品質業務運営責任者としての業務
- ISO 13485およびQMS省令に基づく品質マネジメント業務
- 市場出荷判定および記録管理
- 製品保管・品質文書の管理
- 不適合品対応、回収対応
- 内部・外部監査対応
- ラベル・表示関連データの管理
- 同梱資材の調達・管理
- 海外本社・製造所との品質関連窓口
- 業許可の維持・管理
- 行政・業界団体からの調査対応
ご希望やご経験に応じて、医療機器の薬事申請業務にも携わっていただくことが可能です。
応募要件
必須
- 医療機器業界でのご経験
- 製造販売業者または製造業における製造管理・品質管理業務の経験（3年以上）
- 将来的に総括製造販売責任者を担える資格要件を満たす方
- 薬剤師資格をお持ちの方
- 薬学・化学系学部卒業の方
- または薬機法上の総括資格要件を満たす方
- 英語での読み書きおよび海外とのコミュニケーションに抵抗のない方
歓迎
- 国内品質業務運営責任者の経験
- TOEIC600点程度の英語力
- 医療機器薬事申請経験
勤務地
東京都内
※ハイブリッド勤務（週1日程度リモートワーク可）
ポジションの魅力
- 品質保証を中心に、薬事まで幅広く経験を積めるポジション
- グローバル本社と密接に連携しながら業務を進められる
- 将来的に総括製造販売責任者を目指せるキャリアパス
- 組織改革・成長フェーズのため、仕組みづくりや改善にも主体的に関われる環境
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