RAQA Senior Specialist（薬事・品質保証スペシャリスト）

会社概要

グローバルに事業を展開するライフサイエンス・医療機器企業です。革新的な診断技術やデータ解析を活用し、精密医療分野における製品・サービスを提供しています。

ポジション概要

日本法人における薬事（Regulatory Affairs）および品質保証（Quality Assurance）の両領域を担当いただくポジションです。

RA・QAをバランス良く担当し、薬事戦略の立案・承認申請・PMDA対応から、QMS運営、品質保証業務、監査対応まで、製品ライフサイクル全体に携わっていただきます。

対象製品には、IVD（体外診断用医薬品）、コンパニオン診断（CDx）、SaMD（プログラム医療機器）、NGS関連製品などが含まれます。

主な業務内容

薬事（RA）

• 日本市場向け薬事戦略の立案・実行

• 承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届出など各種申請業務

• PMDA・厚生労働省との折衝、照会事項対応

• 承認資料、臨床・性能評価資料、添付文書等のレビュー

• 製品・製造工程・試験方法・ソフトウェア変更時の薬事影響評価

• グローバルRA、Clinical、Medical、Commercial部門との連携

• 日本の規制動向の調査および社内展開

品質保証（QA）

• QMSの維持・運用・継続的改善

• SOP管理

• Change Control

• Deviation

• Non-conformity

• Complaint Handling

• CAPA管理

• 品質文書・記録の管理

• 製品ライフサイクルを通じた品質保証業務

品質イベント・監査対応

• Complaint対応、原因調査、CAPAの立案・実施

• 品質イベントに関する規制影響評価

• PMDA査察、内部監査、外部監査対応

• グローバルQAとの連携

• Product Releaseレビューおよび品質記録管理

教育・品質文化の推進

• 社内および外部パートナーへの品質・薬事教育

• QMS・コンプライアンスの浸透

• 品質文化の醸成

応募資格

必須条件

• 医療機器または体外診断用医薬品業界におけるRAまたはQA経験（目安5～8年）

• PMDA対応、承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届出等の経験

• QMS運用、Change Control、Complaint、CAPA、監査対応の経験

• 日本語（ネイティブレベル）、英語（ビジネスレベル）

歓迎条件

• IVD、CDx、SaMD、NGS、プレシジョンメディシン領域での経験

• 品質保証責任者（品責）としての経験

• MAH環境での品質保証・QMS運用経験

• ISO13485、ISO15189、ISO14971に関する知識

求める人物像

• RA・QA双方の専門性を高めたい方

• 主体性を持ち、自走できる方

• 少人数かつスピード感のある環境で幅広い業務に携わりたい方

• グローバルチームと連携しながら業務を推進できる方

• 変化に柔軟に対応し、課題解決に積極的に取り組める方

ポジションの魅力

• RA・QAの両領域で専門性を広げられるポジション

• PMDA対応からQMS運営まで、製品ライフサイクル全体に携われる

• IVD、CDx、SaMD、NGSなど成長分野の製品を担当

• グローバルチームとの協働機会が多く、英語力を活かせる環境

• 裁量を持って幅広いRAQA業務に携われるポジション