Regulatory Affairs Manager
53000
Posted: 13/08/2026
Regulatory Affairs Manager
- Tokyo, Japan
- Permanent
Regulatory Affairs Manager
■ ポジション概要
医療機器メーカーにおける薬事担当として、国内で製造販売する医療機器の承認・認証申請、届出、承認後の維持管理、QMS適合性調査、保険収載など、幅広い薬事業務をご担当いただきます。
マネージャーの指示を受けながら業務を遂行するだけでなく、関連法規・規制に関する専門知識を活かし、各案件を主体的に推進していただくことが期待されています。
■ 主な業務内容
- 医療機器の製造販売承認・認証申請、届出
- 薬事申請の計画立案
- 申請資料の収集・作成
- 規制当局・第三者認証機関からの照会対応
- 既承認・認証品の維持管理
- 変更管理
- 定期更新
- 承認・認証内容の維持・管理
- QMS適合性調査に関する申請・対応
- 医療機器の保険収載関連業務
- 保険適用希望書等の作成
- その他、医療機器の薬事に関連する業務
■ 応募要件
必須要件
- 医療機器の薬事申請における実務経験6年以上
- クラスⅠ～Ⅳの医療機器に関する薬事経験
- PMDA相談の経験
- 医療機器の承認・認証申請経験
- 英語の読み書きが可能な方
- ビジネス文書を作成できる方
- 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
歓迎要件
- 改良医療機器の申請経験
- クラスⅣ医療機器の薬事申請経験
- 薬事プロジェクトのリード・マネジメント経験
- 複数部門を巻き込んだプロジェクト推進経験
■ 求める人物像
専門的な薬事知識・経験に加えて、社内のさまざまな部門と連携しながら、主体的に業務を進められる方を求めています。
- 薬事・品質保証・品質管理・営業・マーケティング・オペレーション等と円滑に連携できる方
- 関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる方
- 自ら課題を見つけ、主体的に行動できる方
- 誠実かつ責任感を持って業務に取り組める方
- 専門知識だけでなく、コミュニケーション力を活かして業務を進められる方
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