Regulatory Affairs Specialist / Sr Specialist

医療機器メーカー／薬事

医療機器メーカーの薬事部門にて、新規製品の申請戦略立案から当局対応、承認後の維持・変更管理まで、幅広い薬事業務をリードいただくポジションです。

多様な製品・プロジェクトに携わりながら、国内薬事の専門性をさらに高めていただけます。海外の製造元や社内のグローバルチームと連携する機会もあり、国内薬事に加えてグローバルな環境で経験を広げたい方にも適したポジションです。

主な業務内容

• 医療機器の新規申請における薬事戦略の立案・実行
• 承認申請、認証申請、届出等に関する申請資料の作成・レビュー
• 規制当局との相談・折衝、照会事項への対応
• 承認・認証取得後の変更管理および承認維持業務
• 適合性調査等に関する対応
• 国内外の薬事規制・ガイドライン等の情報収集、分析および社内への展開
• 研究開発、品質保証、製造、サプライチェーン、事業部門等と連携した薬事戦略の策定・実行
• 薬事関連の社内規程・手順書等の作成・改訂
• 海外製造元・海外チームとの薬事関連コミュニケーション
• その他、薬事部門に関連する業務

※シニアレベルの場合、ジュニアメンバーへの業務サポート・指導・育成も担当いただく可能性があります。

このポジションの魅力

■ 幅広い製品・規制区分に携われる

特定の製品領域に限定されず、さまざまな医療機器を担当するため、幅広い薬事経験を積みながら専門性を高めることができます。

■ 薬事業務の上流から下流まで経験できる

申請資料の作成だけではなく、申請戦略の立案、当局との折衝、承認後の変更管理・維持まで一連のプロセスに携わります。

■ 薬事以外の領域にも経験を広げられる

品質保証、QMS、製造、サプライチェーン、メディカル、事業部門など、さまざまなファンクションと連携して業務を進めるため、薬事を軸に周辺領域への理解も深められる環境です。

■ 当局対応の経験を積める

規制当局や認証機関との相談・折衝など、薬事スペシャリストとして重要な経験を積む機会があります。

■ グローバルな環境

海外の製造元やグローバルチームと連携する機会があり、英語を使用した薬事コミュニケーションや国際的なプロジェクト経験を積むことができます。

応募要件

必須要件

• 理系学士以上（薬学、生命科学、医療関連分野等）
• 医療機器または医薬品における薬事申請業務の実務経験
• 日本の薬事規制（薬機法、関連省令、ガイドライン等）に関する知識
• 規制当局との相談・折衝経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力（読み書き・会話）
• 関係部署と連携しながらプロジェクトを推進できるコミュニケーション力
• 自律的に業務を進められる方
• 論理的思考力・問題解決力

歓迎される経験

• 医療機器の新規承認・認証申請経験
• 承認後の変更管理・維持管理経験
• QMS関連業務の経験
• 海外製造元・グローバルチームとの協業経験
• 複数の製品カテゴリーを担当した経験
• 後輩・ジュニアメンバーの指導・育成経験

求める人物像

• 薬事の専門性を活かしながら、より幅広い製品・業務に挑戦したい方
• 申請業務だけでなく、薬事戦略から当局対応、承認維持まで幅広く経験したい方
• 関係部署を巻き込みながら主体的にプロジェクトを進められる方
• グローバルな環境で英語を使用しながらキャリアを広げたい方
• 将来的に薬事のスペシャリストとして専門性を高めたい方