Regulatory Affairs Specialist
51843
Posted: 13/05/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
Regulatory Affairs Specialist（医療機器・循環器領域）
ポジション概要
医療機器の薬事申請業務を担当いただくポジションです。
上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理、承認取得対応、製品ライフサイクル管理などをサポートいただきます。
未経験から医療機器薬事（Regulatory Affairs）の専門性を身につけ、将来的には薬事申請業務を主体的にリードできる人材への成長を期待しています。
主な業務内容
- 規制当局向け申請資料の作成・管理サポート
- 承認・認証取得関連業務
- 製品ライフサイクル管理業務
- 社内関連部署および海外拠点との連携
- 薬事関連文書の管理・更新
- 各種規制情報の確認および対応
必須要件
- 理系バックグラウンドをお持ちの方
- 日本語で正確な文書作成が可能な方
- 英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方
- 論理的かつ簡潔に説明できるコミュニケーション力
- 正確性が求められる業務や、ルール・手順に沿った業務に抵抗がない方
- 海外拠点との朝の会議対応が可能な方
歓迎要件
- 修士卒以上
- 医療機器・ライフサイエンス・ヘルスケア業界への関心
- 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術等の関連経験
- 規制や文書関連業務の経験
就業環境
チーム内および関連部署とのコミュニケーションを重視しており、原則出社での勤務を想定しています。
日常的な情報共有や相談を通じて、未経験から薬事の基礎を学び、実務を通じて専門性を高められる環境です。
ポジションの魅力
循環器領域を中心とした高度管理医療機器を取り扱っており、難易度の高い製品に関わる経験を積むことができます。
新製品導入や承認取得に携わる機会もあり、医療機器薬事として専門性を高めながらキャリア形成できるポジションです。
Apply For This Role
Job Search