Regulatory Affairs Specialist Change Management
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Posted: 06/04/2026
※本ポジションは日本に在住、またはご帰国予定の方、ビジネスレベルの日本語力をお持ちの方対象です。
- Tokyo, Japan
- Permanent
【医療機器メーカー】薬事（Regulatory Affairs）ポジション
※変更管理担当
■ ポジション概要
医療機器の薬事部門において、**既承認製品の変更管理（Change Management）**を中心にご担当いただきます。
薬機法に基づく申請・届出対応や、規制情報のアップデートを通じて、製品の安定供給とコンプライアンスを支えるポジションです。
■ 主な業務内容
- 承認済み製品の変更管理（変更申請・届出対応）
- 製品変更に関する情報収集・評価・社内共有
- 変更に伴う薬事戦略の立案およびスケジュール管理
- 必要に応じた保険適用関連の対応
- 薬機法関連の通知・規制情報の収集および対応
- 規制動向の把握および社内展開
- 業務効率化およびナレッジ共有の推進
■ 応募要件
【必須】
- 医療機器業界における薬事経験（目安：3年以上）
- 薬機法に関する基本的な知識
- 日本語ネイティブレベル
- 英語（読み書き＋会話：ビジネスレベル）
【歓迎】
- クラスIII〜IV製品（特にインプラント系）の申請経験
- 臨床データを用いた申請経験
- 生物学的安全性に関する知識
- 医療機器の品質・規制対応の知見
■ 求める人物像
- 変化や課題に対して主体的に対応できる方
- 論理的に課題を整理し、解決に導ける方
- 社内外との円滑なコミュニケーションが取れる方
- 正確性・細部への注意力をお持ちの方
■ 働き方・環境
- オフィスベース（一般的なデスクワーク環境）
- 社内外（規制当局含む）とのコミュニケーションあり
- チームでの連携を重視した環境
■ ポイント（このポジションの魅力）
- 医療機器の変更管理に特化した専門性が身につく
- 薬機法・PMDA対応の実務経験を深められる
- グローバル製品に関わる機会あり
※本ポジションは日本に在住、またはご帰国予定の方、ビジネスレベルの日本語力をお持ちの方対象です。
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