Regulatory Affairs

【医療機器薬事（RA）】外資系医療機器メーカー / ハイブリッド勤務

■ 職種

薬事（Regulatory Affairs）

■ 会社概要

救急・集中治療（クリティカルケア）領域に強みを持つグローバル医療機器メーカーの日本法人

米国に本社を置き、重篤な心肺・呼吸器疾患の診断・治療を支える革新的な医療機器を展開するグローバル企業です。国内大手上場企業のグループとして安定した経営基盤を持ち、国内の医療現場に貢献しています。

■ 職務概要

海外の新製品および改良製品を国内市場へ導入するための薬事申請業務全般（承認・認証取得、行政対応等）をご担当いただきます。

グローバル本社や社内関係部門と連携しながら、国内における規制コンプライアンスの主導および薬事プロジェクトの推進を行っていただきます。

■ 主な業務内容

• 申請・登録業務: 国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告

• 書類作成・調整: 医療機器クラスに応じた申請書類の作成および他部門との調整

• 行政対応: 規制当局（PMDA等）や第三者認証機関との折衝・対応、信頼性調査への対応

• 製品・変更管理: 製品変更時の国内薬事インパクト評価、関連ファイル・DBの維持管理

• グローバル連携: 海外製造元との英語による交信・交渉、最新の規制動向の把握

• プロジェクト推進: 規制コンプライアンス活動の主導および社内プロジェクトの牽引

■ 応募資格・要件

• 必須（MUST）:

  • 理系大学または高専卒業以上

  • 医療機器業界における薬事申請実務経験（5年以上）

  • 規制当局との折衝・交渉経験

• 歓迎（WANT）:

  • 新医療機器の申請経験、使用成績評価申請、業許可申請の経験

  • 臨床知識（臨床工学技士等の医療資格をお持ちの方歓迎）

• 求める語学力:

  • 日本語：流暢・ビジネスレベル

  • 英語：初級〜ビジネスレベル（海外製造元とのメール・Web会議等で使用）

■ 本ポジションの魅力

• 社会貢献度の高い領域: クラスⅢ・Ⅳを中心とした高度管理医療機器を扱います。患者様の生命に直結する製品の許認可に携わるため、大きなやり甲斐を感じられる環境です。

• 専門性の追求: 常に技術革新が続く製品群を扱うため、薬事職としての専門性を高められます。新製品の国内導入に関わるチャンスも豊富です。

• 風通しの良い組織: 少人数で横の連携が強く、在宅勤務（ハイブリッド）を活用しながら自発的に業務を進められる環境です。