Regulatory Consultant - Neuro Medical Devices
52147
Posted: 05/06/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
【薬事コンサルタント（医療機器）】
■職務概要
医療機器領域における薬事コンサルタントとして、日本市場向けの薬事戦略立案および申請業務を担当いただきます。国内外の関係者と連携しながら、製品の承認取得や維持管理を推進いただくポジションです。
■主な業務内容
・日本市場向け薬事戦略の立案および実行
・医療機器（主にクラスⅡ～Ⅲ）の承認・認証申請対応
・申請資料、技術文書、各種薬事関連資料の作成およびレビュー
・海外チームとの連携による申請資料・技術文書の整備
・規制当局や認証機関とのコミュニケーション対応
・国内規制要件の調査および変更管理対応
・市販後対応や関連法規制への対応サポート
・品質保証部門と連携した規制対応支援
■応募要件
・医療機器業界における薬事業務経験（目安5年以上）
・承認・認証申請業務の実務経験
・海外製造元または海外チームとの協業経験
・英語でのメール対応および文書レビューが可能な方
・日本の医療機器規制および薬機法に関する知識
■歓迎要件
・クラスⅢ医療機器の薬事経験
・変更申請、一変申請、軽微変更届出等の経験
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する知識
・監査対応経験
・市販後安全管理やPMSに関する知識
・プロジェクトマネジメント経験
■求める人物像
・主体的に薬事戦略を提案できる方
・複数案件を並行して管理できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・変化の多い環境でも柔軟に対応できる方
・グローバルチームとの協業を楽しめる方
■勤務形態
・業務委託／コンサルタント契約
・フルリモート勤務可能
Apply For This Role
Job Search