Safety Specialist / Senior Specialist
51916
Posted: 20/05/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
安全管理（シニアスペシャリスト）｜外資系医療機器メーカー
■概要
クラスⅣ植込み型医療機器を取り扱う外資系医療機器メーカーにて、安全管理（Safety）担当を募集します。
GVP省令に基づく安全管理情報の収集・評価・対応を中心に、苦情処理、不具合報告、添付文書管理、トラッキング業務など幅広い業務を担当いただきます。
比較的少数精鋭の組織のため、一人ひとりの担当範囲が広く、柔軟性・主体性・高い品質意識を持って業務を推進できる方を求めています。
安全管理責任者のもとで実務を担当しながら、将来的な組織成長にも貢献いただけるポジションです。
■主な業務内容
- 国内外の苦情情報の収集、評価、入力、進捗管理
- 海外製造元の苦情管理システムへの情報登録・対応
- PMDA向け不具合報告書の作成・提出・当局対応
- 海外規制措置情報・文献情報の収集、評価、対応策立案
- 苦情返送品の処理・管理
- 海外製造元からの分析報告書の翻訳、顧客向け報告書作成
- 海外関係部署とのコミュニケーション
- 添付文書のレビュー・改訂・PMDA対応・Web掲載管理
- トラッキング制度関連業務の管理
- 製品導入時・安全対策時・プロジェクト時の他部門連携
- 業界活動への参加（必要に応じて）
■応募要件（必須）
- 医療機器の安全管理業務経験3年以上
（特に苦情処理、不具合報告書作成・提出経験） - 薬機法、GVP省令、ISO13485に関する知識
- SOP／手順書の制定・改訂経験
- 論理的思考力
- 円滑なコミュニケーション能力
- ビジネスレベルの日本語文書作成能力
- 英語でのコミュニケーション力（読み書き・会話）
■歓迎要件
- 循環器領域（CRM領域）製品知識
- リスク分析・統計学の知識
- 英語上級レベル
- Microsoft Office（Excel／Word／PowerPoint）上級スキル
■求める人物像
- 幅広い業務に柔軟かつ主体的に取り組める方
- 少数精鋭環境で裁量を持って働きたい方
- 部門横断で円滑なコミュニケーションを取りながら業務推進できる方
- 品質を意識し、正確性高く業務を遂行できる方
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