Safety Specialist
51825
Posted: 12/05/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
Safety Control Specialist（医療機器メーカー / 安全管理）
ポジション概要
医療機器の市販後安全管理業務（GVP）および苦情処理対応を中心にご担当いただきます。
国内外の安全性情報の収集・評価、行政報告対応、顧客向け文書作成、品質保証チームとの連携などを通じて、適切な安全管理・品質マネジメント体制の維持に貢献いただくポジションです。
主な業務内容
- 日本の薬機法に基づくGVP業務の実施・運用
- 国内外の市販後安全性情報の収集および一次評価
- 苦情処理および行政報告対応
- 顧客向けレターの作成・管理
- 海外本社との連携および情報共有
- QAチームと協力した品質マネジメント業務のサポート
- 安全管理・苦情処理・品質管理に関するSOPの作成および維持管理
- 安全管理／品質保証プロセスの継続的改善
- 規制当局との折衝および各種提出対応
- 添付文書管理および関連情報のメンテナンス
応募要件
- 医療機器業界における安全管理（GVP）または品質保証関連業務経験
- 行政対応（PMDA、厚労省等）に関する実務経験
- クロスファンクショナルな環境での業務遂行能力
- 英語での読み書き・コミュニケーション能力
- 文書作成能力および正確なドキュメンテーションスキル
- 医療機器に関する国内外規制への理解
歓迎要件
- 苦情処理対応経験
- SOP作成・改訂経験
- 外資系企業での就業経験
- 安全管理責任者関連業務の経験
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