Sr QA Specialist
51814
Posted: 11/05/2026
- Tokyo, Japan
- Permanent
QA Senior Specialist（医療機器品質保証）
ポジション概要
外資系医療機器メーカーにて、薬事品質保証部門のQA Senior Specialistとして、医療機器の製造販売業および製造業に関わる品質保証・品質管理業務をご担当いただきます。
国内品質業務運営責任者として、QMS運用、変更管理、出荷判定、製造所管理、回収対応など幅広い品質保証業務をリードいただくポジションです。
将来的には、総括製造販売責任者としてキャリアを広げていただく可能性もございます。
主な業務内容
品質保証（QA）
- 医療機器製造販売業における品質責任者業務
- 製品出荷判定業務
- 国内外製造所の定期確認および評価
- 変更管理および変更内容の妥当性確認
- 品質不良情報の収集、評価、是正対応
- 品質情報に関する文書通知対応
- 中古販売／貸与・修理に関する通知対応
- 回収発生時の当局対応および回収業務
QMS関連業務
- ISO13485に基づくQMSの維持・運用
- 内部監査対応
- 文書管理
- 認証機関対応
品質管理業務
- 国内表示・包装・保管プロセスの維持管理および改善
- 3PL管理
- サプライヤー監査
その他
- 社内QMS意識向上施策の推進
- 関連部署（SCM、安全管理、マーケティング、営業等）との連携
- 品質改善活動の推進
応募要件
必須要件
- 学士号以上
- クラスⅢ以上の医療機器におけるQA/QC経験
- QMS運用経験（3年以上）
- 薬機法およびQMS省令に関する知識
- 円滑なコミュニケーション能力
- 主体的に業務を推進できる方
歓迎要件
- 行政・認証機関対応経験
- サプライヤー監査経験
- ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 600以上）
- プロジェクトまたはチームリード経験
Apply For This Role
Job Search